Paliperidone palmitate versus oral antipsychotics in recently diagnosed schizophrenia

Abstract

[ES] Objetivo La recaída y la exacerbación aguda son comunes en la esquizofrenia y pueden afectar la respuesta y el resultado del tratamiento. La evidencia es conflictiva con respecto a la superioridad de las terapias antipsicóticas inyectables de acción prolongada versus orales en la prevención de recaídas. Este estudio controlado aleatorizado evaluó la eficacia de paliperidona palmitato versus antipsicóticos orales para la prevención de recaídas. Método Pacientes elegibles con diagnóstico reciente de esquizofrenia (dentro de 1 a 5 años) fueron aleatorizados 1:1 a paliperidona palmitato (n = 376) o en monoterapia antipsicótico oral (n = 388) y entró en una fase de tratamiento oral agudo inicial de 2 semanas. Los pacientes que cumplían los criterios de respuesta predefinidos eran elegibilidad para entrar en la fase de tratamiento básico ciego a la tasa de 24 meses. Los pacientes fueron evaluados para recaída, síntomas, funcionamiento, calidad de vida, satisfacción del tratamiento y tolerabilidad. Resultados En la fase de tratamiento básico, el tiempo de recaída fue significativamente más largo en el palmitato de paliperidona (n = 352) en comparación con el brazo de antipsicóticos oral (n = 363): El 85% de los pacientes estaban libres de recaída a los 469 frente a 249 días (P = 0.019). Signamente menos pacientes que recibieron paliperidona palmitato cumplieron los criterios de recaída (52 [14,48%] frente a 76 [20,9%, antipsicóticos orales]; P = 0,032), lo que representa una reducción del riesgo relativo del 29,4%. Para paliperidona palmitato, una mejora significativamente mayor en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo en el día 8 (P = 0,021) y una tendencia en el punto final (P = 0.075) se observaron. Las mejoras en el funcionamiento eran comparables entre los brazos de tratamiento. No se identificaron nuevas señales de seguridad. Conclusión El tiempo observado para la superioridad de la recaída de palmitato de paliperidona sobre antipsicóticos orales proporciona más evidencia para el valor de las terapias antipsicóticas inyectables de acción prolongada en el tratamiento de la esquizofrenia, incluso durante las primeras etapas de la enfermedad.

[EN] Objective Relapse and acute exacerbation are common in schizophrenia and may impact treatment response and outcome. Evidence is conflicting in respect to superiority of long-acting injectable antipsychotic therapies versus oral antipsychotics in relapse prevention. This randomized controlled study assessed the efficacy of paliperidone palmitate versus oral antipsychotics for relapse prevention. Method Eligible patients with a recent diagnosis of schizophrenia (within 1–5 years) were randomized 1:1 to paliperidone palmitate (n = 376) or oral antipsychotic monotherapy (n = 388) and entered a 2-week initial acute oral treatment phase. Patients who met predefined response criteria were eligible to enter the 24-month rater-blinded core treatment phase. Patients were evaluated for relapse, symptoms, functioning, quality of life, treatment satisfaction, and tolerability. Results In the core treatment phase, time to relapse was significantly longer in the paliperidone palmitate (n = 352) compared with the oral antipsychotics arm (n = 363): 85% of patients were relapse-free at 469 versus 249 days (P = 0.019). Significantly fewer patients receiving paliperidone palmitate met the relapse criteria (52 [14.8%] versus 76 [20.9%, oral antipsychotics]; P = 0.032), representing a 29.4% relative risk reduction. For paliperidone palmitate, a significantly greater improvement in Positive and Negative Syndrome Scale total score on Day 8 (P = 0.021) and a trend at endpoint (P = 0.075) were observed. Functioning improvements were comparable between treatment arms. No new safety signals were identified. Conclusion The observed time to relapse superiority of paliperidone palmitate over oral antipsychotics provides further evidence for the value of long-acting injectable antipsychotic therapies in the treatment of schizophrenia, including during the early stages of illness.