Tratamiento transcatéter de la insuficiencia tricuspídea

Abstract

[ES]Introducción La insuficiencia tricuspídea tiene una gran relevancia clínica, no solo por ser una de las valvulopatías más frecuentes a nivel mundial, sino también porque habitualmente se asocia a una gran morbimortalidad debido a su infradiagnóstico. La limitada eficacia del tratamiento médico y quirúrgico en términos de supervivencia ha impulsado el desarrollo de técnicas percutáneas. A pesar de los avances en dispositivos percutáneos, los resultados son subóptimos. Con el objetivo de superar dichas limitaciones, se crea un nuevo dispositivo denominado LuX-Valve Plus, una válvula autoexpandible ortotópica. Objetivos Los objetivos principales del estudio son evaluar la seguridad y la eficacia del remplazo valvular tricuspídeo transcatéter (TTVR) mediante el dispositivo LuX-Valve Plus en pacientes con IT funcional grave o mayor con alto riesgo quirúrgico. Material y métodos El presente estudio forma parte del ensayo TRINITY, que es un estudio prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico. Se incluyeron un total de 10 pacientes procedentes del Hospital Universitario de Salamanca quienes fueron sometidos a TTVR utilizando el dispositivo LuX-Valve Plus entre septiembre de 2023 y septiembre de 2024. El procedimiento fue realizado con seguimiento ecocardiográfico, tomografía computarizada de fusión y guía fluoroscópica. La variable de seguridad primaria se definió como la ausencia de eventos adversos mayores en los 30 días posteriores al procedimiento. La variable de eficacia primaria fue definida como gravedad de IT ≤ 2+ sin fuga paravalvular significativa a los 30 días de la intervención. Para el análisis de datos se empleó el programa SPSS versión 29. Resultados La edad media de los pacientes fue de 79,4± 4,9 años, siendo el 70% mujeres. Todos los pacientes estaban sintomáticos, con capacidad funcional reducida (6MWT: 166 ± 29 m) y una mala calidad de vida (KCCQ-Score 26± 6). El riesgo de mortalidad postoperatoria fue de intermedio a alto (EuroSCORE II: 3,04 ± 1,27 %). El procedimiento fue exitoso en el 100% de los casos. El tiempo medio del procedimiento fue de 141 minutos. El período de seguimiento varió desde 30 días hasta 6 meses. Durante el seguimiento todos los pacientes sobrevivieron y no se detectaron complicaciones mayores. Se registró 1 ingreso por insuficiencia cardíaca. El 80% de los pacientes mejoraron su clase NYHA y todos alcanzaron una clase NYHA I o II. La capacidad funcional mejoró significativamente en la prueba de la marcha de 6 minutos (de 166,5 ± 29,33 m a 328,5 ± 35,03 m). Además, la calidad de vida (puntuación KCCQ) mejoró en 8 puntos. En todos los pacientes se logró un grado de insuficiencia tricuspídea 2+ o menor. Se conservó la función del ventrículo derecho en todos los pacientes. No se detectaron fugas paravalvulares y el 20% de los pacientes presentó insuficiencia tricuspídea residual siendo leve en todos ellos. Conclusiones El remplazo valvular tricuspídeo transcatéter con la prótesis LuX-Valve Plus fue seguro y eficaz en pacientes con insuficiencia tricuspídea funcional grave o mayor con alto riesgo quirúrgico. Esta prótesis se presenta como una alternativa percutánea muy prometedora.

[EN]Introduction Tricuspid regurgitation is of great clinical relevance, not only because it is one of the most common valve diseases worldwide, but also because it is usually associated with high morbidity and mortality due to underdiagnosis. The limited efficacy of medical and surgical treatment in terms of survival has promoted the development of percutaneous techniques. Despite advances in percutaneous devices, the results are suboptimal. In order to overcome these limitations, a new device called LuX-Valve Plus, a self-expanding orthotopic valve, was developed. Objectives The main objectives of the study are to evaluate the safety and efficacy of transcatheter tricuspid valve replacement (TTVR) using the LuX-Valve Plus device in patients with severe or major functional tricuspid regurgitation with high surgical risk. Material and methods The present study is part of the TRINITY trial, which is a prospective, single-arm, multicenter study. A total of 10 patients from the University Hospital of Salamanca underwent TTVR using the LuX-Valve Plus device between September 2023 and September 2024. The procedure was performed with echocardiographic follow-up, fused computed tomography and fluoroscopic guidance. The primary safety variable was defined as the absence of major adverse events within 30 days after the procedure. The primary efficacy variable was defined as severity of tricuspid regurgitation ≤ 2+ with no significant paravalvular leak 30 days after the intervention. SPSS version 29 was used for data analysis. Results The mean age of the patients was 79.4± 4.9 years, 70% being women. All patients were symptomatic, with reduced functional capacity (6MWT: 166± 29 m) and poor quality of life (KCCQ-Score 26± 6). The risk of postoperative mortality was intermediate to high (EuroSCORE II: 3.04 ± 1.27 %). The procedure was successful in 100% of cases. The mean procedure time was 141 minutes. The follow-up period ranged from 30 days to 6 months. During follow-up all patients survived and no major complications were detected. There was 1 admission for heart failure. 80% of the patients improved their NYHA class and all reached NYHA class I or II. Functional capacity improved significantly in the 6-minute walk test (166.5 ± 29.33 m to 328.5 ± 35.03 m). In addition, quality of life (KCCQ score) improved by 8 points. In all patients, an TR grade 2+ or lower was achieved. Right ventricular function was preserved in all patients. No paravalvular leaks were detected and 20% of patients had residual tricuspid regurgitation which was mild in all of them. Conclusions Transcatheter tricuspid valve replacement with the LuX-Valve Plus prosthesis was safe and effective in patients with severe functional tricuspid regurgitation or greater with high surgical risk. This prosthesis could be a very promising percutaneous alternative for high-risk patients.