Objetivo: Evaluar el efecto de la reducción de peso mantenida en los pacientes con
apnea obstructiva del sueño en la prevención de la progresión de la enfermedad.
Diseño: Ensayo clínico aleatorio, controlado, de grupos paralelos, multicéntrico, con
cegamiento del evaluador y del analista.
Sujetos de estudio: 132 sujetos con edades comprendidas entre 30 y 65 años con
apnea obstructiva del sueño (IAH ≥ 5 eventos/hora y/o IDO4 ≥ 5 episodios/hora), con
sobrepeso u obesidad, pertenecientes al Área de Salud de Ávila. Muestreo aleatorio
estratificado por edad y sexo.
Variables: Dependientes: IAH, IDO4, calidad de vida, glucosa en plasma, insulina
en suero, colesterol HDL, triglicéridos séricos y alanina-aminotransferasa.
Independiente: Reducción de peso mantenida. Covariables: Sociodemográficas,
antropométricas, comorbilidades (síndrome metabólico, hipertensión arterial,
dislipemia, resistencia a la insulina) y relacionadas con la AOS.
Fases de estudio: FASE 1. Reclutamiento de colaboradores en el proyecto de
investigación. FASE 2. Prueba piloto. FASE 3. Selección de los pacientes. FASE 4.
Reclutamiento de los pacientes, valoración inicial y creación de los grupos de
estudio. FASE 5. Intervención. FASE 6. Seguimiento. FASE 7. Valoración final.
FASE 8. Análisis de los datos y difusión de los resultados.
Análisis estadístico: Los datos serán analizados de acuerdo con la herramienta
Consort para intervenciones no farmacológicas. Se realizará análisis de la
comparabilidad basal de los grupos, estadística univariante, bivariante y
multivariante (regresión múltiple).
Aspectos éticos: Se respetarán las normas de Buena Práctica Clínica vigentes.
